شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی مانند همه علوم و فنون در قرن بیستم ، تغییرات و پیشرفت های بسیاری را تجربه کرده است و همچنان روز به روز بر شتاب این تغییرات افزوده می شود. از اولین عینک ها و گوشی های معاینه و ابزارهای جراحی که ساخته شده تا به امروز، شمار تجهیزات مورد استفاده در تشخیص و درمان بیماری ها،بی شمار و پیچیدگی های آنها حیرت آور گردیده است.

• تجهیزات پزشکی شامل چه مواردی می شوند ؟
ملزومات، تجهیزات، و دستگاه های پزشکی، دندان پزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام (تجهیزات و ملزومات پزشکی) نامیده می شوند، شامل هرگونه کالا، وسایل، کاشتنی ها،مواد، لوازم، ماشین آلات، معرف ها، و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها می باشند که توسط تولید کننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردد:
_تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری
_حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات
_کنترل و جلوگیری از بارداری
_ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیز کردن وسایل،محیط و پسماند های پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی،درمانی و بهداشتی
_فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی
_تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت
_تحقیق و بررسی، جایگزینی، یا اصلاح فرآیند های فیزیولوژیک یا آناتومیک
اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت صورت می گیرد،شرکت ها به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید طبق مراحل زیر عمل نمایند:
1_تعیین کد تجهیزات پزشکی
2_تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
3_ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی (شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.)
4_ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی ومعرفی مسئول فنی شرکت جهت پاسخ گویی به سوالات فنی کارشناسان
برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اخذ مجوز و موافقت نامه اصولی از مراجع ذی صلاح ضروری است.بر اساس ماده (4) متقاضیان باید از اداره کل تجهیزات پزشکی،شناسنامه فعالیت دریافت کنند.
⃰ شناسنامه فعالیت: مجوزی است که به متقاضی فعالیت در هر یک از موضوعاتی که در ادامه ذکر خواهیم کرد، در صورت دارا بودن شرایط مربوطه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه می گردد.
• موضوعات فعالیت شرکت های تجهیزات پزشکی :
_فعالیت در زمینه ارزیابی و ممیزی تجهیزات پزشکی
_ارائه خدمات پس از فروش به عنوان شرکت ثالث
_فعالیت در زمینه مشاور و تجهیز کننده مراکز درمانی و پزشکی
_توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی
_واردات وسایل و تجهیزات پزشکی
_مشاور فنی تجهیزات پزشکی
_انجام فعالیت های کنترل کیفی مربوط به تجهیزات پزشکی
_فعالیت در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی
_اقدام به صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی
_ثبت شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی
• ثبت شرکت تجهیزات پزشکی:
برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می توان در قالب های شرکت سهامی خاص و یا شرکت با مسئولیت محدود اقدام نمود .پس از تعیین قالب، نیاز به شرایط و مدارکی است که در ذیل به ذکر آنها می پردازیم.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود عبارت است از:
– وجود حداقل 2 نفر عضو
– میزان سرمایه حداقل 100.000 هزارتومان
– تعهد به پرداخت کل سرمایه
• مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود:
– کپی شناسنامه و کارت ملی سایر اعضا
– اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری تهیه شده از مراکز پلیس+10
– اقرارنامه امضا شده
– مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص عبارت است از:
– حداقل 3 نفر عضو به همراه 2 نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند)
– میزان سرمایه اولیه مبلغ یک میلیون ریال
– پرداخت حداقل 35% سرمایه به صورت نقدی
• مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص:
– تصویر مدارک شناسایی کلیه اعضا (شناسنامه و کارت ملی)
– امضاء اقرارنامه
– اصل گواهی سوء پیشینه کیفری
– اخذ مجوز در صورت نیاز به مجوز
(تنظیم وکالتنامه به نام وکیل ،چنانچه ثبت شرکت توسط وکیل صورت پذیرد.)
هر آنچه از یک تیم زبده و متخصص حقوقی انتظار دارید را با متخصصان نیک تجربه کنید ..

هزینه ثبت شرکت نیک - nikregister.com