آشنایی با کالیبراسیون ویژه دانشجویان مهندسی پزشکی

یکی از مهمترین پارامترهایی که تمام مهندسان پزشک باید با آن بتوانند به خوبی دست و پنجه نرم کننده کالیبراسیون و کنترل کیفی است. همه شما با معنا و مفهوم کالیبراسیون و کنترل کیفی آشنا هستید اما در این نوشته با مفاهیم استاندارد کالیبراسیون و کنترل کیفی آشنا خواهید شد.

آشنایی با کالیبراسیون
کالیبراسیون عبارت است از مقایسه یک پارامتر با یک استاندارد مرجع و سنجش میزان اختلاف. در زمینه تجهیزات پزشکی ، کالیبراسیون به معنای مقایسه مقدار مورد انتظار خروجی یک وسیله پزشکی با مقدار واقعی آن و اعلام میزان خطا است. استفاده از تجهیزات غیر کالیبره می تواند باعث آسیب جدی به بیمار یا کاربر شده و هزینه های غیر ضروری به مجموعه تحمیل نماید. بنابراین اطمینان از کالیبره بودن تجهیزات پزشکی ارتباط مستقیم با حفظ سلامت و ایمنی بیمار و کاربر داشته و از وظایف اساسی هر مجموعه درمانی محسوب می شود.




کالیبراسیون فرآیندی دوره ای است که باید نسبت به انجام آن در دوره های معین اقدام کرد ؛ بدین ترتیب که در دوره های مشخصی دستگاه تست شده و روی آن برچسب مخصوصی که شامل تاریخ کالیبره ، تاریخ انقضای کالیبراسیون و کد کالیبراسیون بوده و ممهور به مهر آزمایشگاه کالیبراسیون است ، زده می شود. پس از آن باید از به کار گرفتن دستگاه های فاقد این برچسب یا دستگاه هایی که از تاریخ انقضای کالیبراسیون آنها گذشته است ، جداً خودداری شود.
کالیبراسیون می تواند در بسیاری از فرآیندهای بیمارستانی نقش عمدهای ایفا کند و ابعاد مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله تعمیرات ، نظارت و بازرسی را متحول سازد. نتایج هر آزمون کالیبراسیون باید به طور صحیح ، واضح ، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و طبق دستورالعمل های خاص مندرج در روش های آزمون یا کالیبراسیون و کنترل کیفی گزارش شود. نتایج معمولاً در قالب گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون گزارش می شود و باید شامل کلیه اطلاعاتی که در استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ به آنها اشاره شده است ، باشد.

اهداف کالیبراسیون و کنترل کیفی
• کاهش هزینه تعمیرات اتفاقی به دلیل نظارت بر عملکرد دستگاه
• افزایش عمر تجهیزات پزشکی
• کاهش مواد قطعات و ملزومات مصرفی
• جلوگیری از مراجعات متعدد بیمار به مراکز درمانی به منظور کسب اطمینان از صحت آزمایشها
• افزایش بهرهوری سیستم و ارائه خدمات درمانی مطلوب
• به حداکثر رساندن دسترسی به دستگاه و قابلیت اعتماد
• کاهش هزینه های دستگاه

لزوم انجام کالیبراسیون و کنترل کیفی
معمولاً از کارافتادگی و خواب دستگاه ها می تواند پیامدهای نامطلوب زیادی را به همراه داشته باشد ، از جمله:
• بیکاری نیروی انسانی به صورت مستقیم و یا غیر مستقیم
• کاهش و یا توقف فعالیت ها و خدمات بیمارستانی
• نارضایتی مراجعه کنندگان و تخریب روحیه کاربران دستگاه ها
• رکود و یا از بین رفتن سرمایه مراکز درمانی و در نهایت ایجاد ضرر به واسطه از بین رفتن سرمایه های ملی
• استفاده از آزمون کالیبراسیون و کنترل کیفی در بررسی و تأیید اسقاطی بودن تجهیزات پزشکی


انواع روش های اجرایی کنترل کیفی و کالیبراسیون
• ادواری: منظور از انجام آن کالیبره کردن تجهیزات براساس دوره زمانی معین شده و ثبت سوابق آن در فرم سوابق کالیبراسیون مربوطه باشد.
• اتفاقی: تجدید کالیبراسیون تجهیزات پیش از موعد مقرر تعیین شده در برچسب کالیبراسیون و پس از انجام تعمیرات اتفاقی.

انواع برچسب کالیبراسیون و کنترل کیفی
۱- برچسب سبز: نشان دهنده آن است که دستگاه تست شده و نتایج آزمون بیانگر آن است که عملکرد دستگاه در رنج استاندارد است.
۲- برچسب زرد: مشروط ؛ نشان دهنده آن است که نتایج حاصل از آزمون ها بیانگر آن است که برخی تست ها خارج از حد استاندارد است و دستگاه در برخی حالت ها مشروط و محدود گردیده است.
۳- برچسب قرمز: مردود ؛ نتایج حاصل از انجام آزمون ها بیانگر آن است که دستگاه قابلیت استفاده در بخش درمانی را نداشته و نیاز به سرویس و تعمیر دارد.

نگهداشت
به کلیه برنامه‌ها ، فرایندها و روش‌های اجرایی اطلاق می‌شود که به منظور حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مؤثر و صحیح تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرند. این تعریف شامل فرایندهای نصب و راه‌اندازی ، آموزش‌های اولیه ، آزمون‌های پذیرش ، کالیبراسیون و تنظیم ، نگهداری ، تعمیرات جزئی ، کلی و اساسی ، انجام کلیه آزمون‌ها برای حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مورد نظر ، ارتقاء نرم‌افزاری و سخت‌افزاری و آموزش‌های ادواری و موردی و … است که منجر به استفاده بهینه از تجهیزات پزشکی می‌شود.

انواع سیستم های نگهداری و تعمیرات
• سیستم نگهداری و تعمیرات واکنشی (Reactive Maintenance): بعد از وقوع خرابی نسبت به تعمیر ماشین و بازگشت وضعیت به حالت اولیه اقدام می شود.
• نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه (Preventive Maintenance): یک روش سیستماتیک برنامه ریزی و زمان بندی شده جهت انجام کارهای نگهداری مورد نیاز بر طبق برنامه تنظیمی با هدف جلوگیری از فرسایش غیر عادی اجزا دستگاه و کاهش توقفات اضطراری تجهیزات.
• نگهداری و تعمیرات پیشگویانه (Predictive Maintenance): به مجموعه فعالیت هایی اطلاق می گردد که جهت تعیین شرایط فنی کارکرد اجزاء ماشین در حین بهره برداری انجام گردیده و بر اساس نتایج حاصله از آن ، زمان و نوع فعالیت نت مورد نیاز تعیین می شود.
• نگهداری و تعمیرات مؤثر (Proactive Maintenance): با هدف بهبود وضعیت کارکرد ماشین آلات ، کاهش میزان نیاز آنها به اجرای نت و حذف کامل علل وقوع خرابی ها انجام می گیرد.
• نگهداری برنامه ریزی شده (Planned Maintenance): انجام نگهداری پیشگیرانه تجهیزات پزشکی به صورت کامل ، نیازمند یک سری تجهیزات کالیبراتور و آنالایزر است که صحت و درستی عملکرد این تجهیزات در نتایج PM بسیار تأثیرگذار است.

ویژگی های مؤثر در انتخاب شرکت های فعال در زمینه کالیبراسیون و کنترل کیفی:
• داشتن مجوز ارائه خدمات کنترل کیفی از اداره کل تجهیزات پزشکی
• رعایت کلیه ضوابط و الزامات اجباری تعیین شده از اداره کل تجهیزات پزشکی
• دارا بودن پروانه اشتغال خدمات کنترل کیفی تجهیزات تصویربرداری از سازمان انرژی اتمی ایران
• رعایت ضوابط مرتبط با اسکوپ و تعرفه تعیین شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی
• انجام آزمون های کنترل کیفی طبق زمان بندی اعلام شده از اداره کل تجهیزات پزشکی
• داشتن سابقه اجرایی مراکز درمانی طی چند سال اخیر
• آشنایی با الزامات و دستورالعمل های PM (نگهداشت پیشگیرانه) بر طبق استانداردهای اجرایی بین المللی
• کادر فنی مجرب و کارآزموده در زمینه های تخصصی مختلف
• بانک اطلاعات قوی از استانداردهای تجهیزات پزشکی ملی و بین المللی
• دستگاه های اندازه گیری دقیق با قابلیت ردیابی تا استانداردهای بین المللی (کالیبره شده)
• آگاهی و شناخت کارکنان مربوطه نسبت به تغییرات الزامات و قوانین کالیبراسیون و PM
• ارائه گزارش های آماری دقیق و فنی
• امکان انجام آزمون انواع پارامترهای کمیتی ، کیفیتی و ایمنی الکتریکی برای هر دستگاه پزشکی طبق الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی



دپارتمان مرکزی مهندسی پزشکی به شما پیشنهاد می کند در صورتی که تمایل دارید مطلب زیر را در مورد کالیبراسیون دستگاهها، تجهیزات مورد نیاز برای انجام کالیبراسیون و آموزش کالیبراسیون برخی از تجهیزات پزشکی مطالعه نمایید برروی عکس زیر کلیک کنید:



کالیبراسیون تجهیزات پزشکی




منبع:انجمن مهندسی پزشکی